【EXTECH Explores】

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隨著新增確診數(shù)不斷攀升，疫情對我們生活的影響日益明顯。 為了對抗疫情，第一線醫(yī)護人員必須依靠醫(yī)療設(shè)備所提供的精準(zhǔn)信息為患者做病況判斷及擬定治療方針; 正因為如此，設(shè)備的性能直接關(guān)系到患者的生命安全。 如果設(shè)備性能不佳，將可能導(dǎo)致缺氧性腦損傷、甚至死亡等嚴(yán)重后果。 據(jù)美國急救醫(yī)學(xué)研究所（ECRI）所發(fā)布的《2019年醫(yī)療技術(shù)危害》報告指出，呼吸器回路中斷、生理監(jiān)視器故障、清潔液滲入電子元件及有瑕疵的充電器是幾個常見的醫(yī)技危害; 而這些設(shè)備都是對抗疫情*的重要工具。 在上一篇文章中，我們提到了醫(yī)療設(shè)備與一般電子設(shè)備的最大差別：一般電子設(shè)備只有操作者會直接接觸，而醫(yī)療設(shè)備則可能同時被操作者（醫(yī)護人員）跟患者所接觸。 因此，醫(yī)療設(shè)備的測試法規(guī)相當(dāng)嚴(yán)謹(jǐn)（特別在接觸電流相關(guān)方面）。 在本期文章中，我們將更深入的探討漏電流測試。

深入了解漏電流

大多數(shù)的電子儀器安規(guī)測試均會要求進行接觸電流測試。 表1列出了幾種不同產(chǎn)業(yè)的安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。 一般來說，大部分的安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)都衍伸自IEC 60990對于接觸電流及保護導(dǎo)體電流的測試方法。 不同產(chǎn)業(yè)也可能互相引用對方的標(biāo)準(zhǔn)做為自己的測試準(zhǔn)則。 測試時，最大的電流不超過10mA。 原因為何？ 在上一期電子報中我們有提到10mA是最大可擺脫的電流，意即更大電流將使接觸者肌肉緊縮、失去自由活動能力而黏在漏電的裝置上無法甩脫。

表1. 不同安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)下之漏電流/接觸電流測試條件

IEC 60990標(biāo)準(zhǔn)中的MD（Measuring Device）是一種為了模擬人體對電流的反應(yīng)而設(shè)計的裝置，稱為「人體模擬阻抗」。 電流對人體造成的反應(yīng)從輕微至嚴(yán)重有幾個關(guān)鍵值，分別為感知（沒有/輕微感覺）、反應(yīng)（有感觸電） 及最大擺脫電流。 圖1為模擬阻抗量測電路透過最小至最大加權(quán)接觸電流模擬從感知、反應(yīng)至最大擺脫電流的各種狀態(tài); 未加權(quán)接觸電流則是模擬超過最大擺脫電流的狀況。

圖1. 感知/反應(yīng)至超過最大擺脫電流的模擬阻抗量測電路配置。 資料來源：IEC 60990

醫(yī)療設(shè)備漏電流測試

IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)中列出了六種漏電流測試類型; 圖2則列出了各種不同適用條件及對應(yīng)的詳細(xì)解釋。 得益于與多家國際測試實驗室及醫(yī)療設(shè)備廠商的多年合作經(jīng)驗，華儀電子自行設(shè)計出可適應(yīng)各種不同條件的模擬阻抗。

圖2. IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)漏電流測試一覽。 華儀電子ESA系列及7630之仿真阻抗均是為適應(yīng)上述不同的類型測試所設(shè)計。

在華儀電子的測試儀上，漏電流被歸納成三種類別： 接地漏電流（儀器上的GND端子-L端子）、 接觸面對地漏電流（儀器上的Probe HI端子-GND端子）及兩個接觸面間漏電流（ 儀器上的Probe HI端子-Probe LO端子）。 詳細(xì)定義如下：

圖A. 接地漏電流

接地漏電流：

所謂接地漏電流，是從接地線經(jīng)人體流向地面的電流。 由于沒有接地線的設(shè)計，Class-II設(shè)備不需要測試接地漏電流。 反之，Class I產(chǎn)品因為有接地線所以必須進行接地漏電流測試。

圖B. 不同類別的接觸面對地漏電流，分別為從裝置的保護蓋經(jīng)過人體流向地面的漏電流（下圖）及從裝置其他部位經(jīng)過人體流向地面之漏電流（左圖）。 Class II產(chǎn)品必須通過接觸面對地漏電流測試。

圖C. 患者漏電流亦被包含在IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)定義的接觸面對地漏電流。左圖顯示從外接在患者身上的物件經(jīng)由患者流向地面之電流。右圖則顯示外加在患者身上的非預(yù)期電壓經(jīng)過外接在患者身上的物件流向地面。                                                                                             

接觸面對地漏電流:

接觸面對地漏電流測量的，是當(dāng)人體觸碰到未接地設(shè)備的外殼時流經(jīng)人體的電流。圖B及圖C為不同類別的接觸面對地漏電流。

圖D. 兩個接觸面間漏電流。左圖為在正常使用狀況下、外接於患者的物件之間於患者體內(nèi)流動的電流。右圖為從另一不同的(故障)儀器經(jīng)患者流至患者外接物之電流。

兩個接觸面間漏電流:

在正常使用或在設(shè)備故障狀況下，從設(shè)備某部分(如金屬部分)經(jīng)由患者身體流向同設(shè)備的另一部分的電流。此電流會受設(shè)備本身電路限制。

表2統(tǒng)整了上述IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)及測試類型及華儀電子相對應(yīng)的名詞定義。

表2. IEC60601標(biāo)準(zhǔn)、測試類型及華儀電子相對應(yīng)之名詞

為何選擇華儀漏電流測試?

為求測試的安全，醫(yī)療設(shè)備的漏電流測試標(biāo)準(zhǔn)是相當(dāng)複雜的。多數(shù)華儀電子的醫(yī)療設(shè)備客戶選擇使用ESA系列及7630接觸電流測試儀，因為這些產(chǎn)品能提供新的模擬阻抗及直覺化的測試流程操作，進而有效提升測試的效率。圖3 說明了ESA系列對應(yīng)不同標(biāo)準(zhǔn)下之模擬阻抗。

圖3. 華儀電子ESA系列安規(guī)測試儀模擬電阻使用手冊及電路均遵照新的業(yè)界標(biāo)準(zhǔn)。 在醫(yī)療設(shè)備測試中經(jīng)常進行多達70項不同的漏電流測試; ESA系列最高可設(shè)定多達10，000步測試步驟。

如同其他技術(shù)，醫(yī)療設(shè)備也并非安全，且某種程度上可能會造成技術(shù)危害。 因此，醫(yī)療設(shè)備需要通過反復(fù)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臏y試以盡可能將故障率最小化。 華儀電子有超過40年的專業(yè)經(jīng)驗、并曾與多家國際測試實驗室及醫(yī)療設(shè)備制造廠合作; 我們亦致力于確保交付給前線客戶的產(chǎn)品品質(zhì)。 在醫(yī)療設(shè)備廠投身于對疫情的同時，我們將以毫不妥協(xié)的態(tài)度，透過優(yōu)秀的測試產(chǎn)品繼續(xù)提供醫(yī)療人員跟患者更安全的設(shè)備。